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体外诊断试剂巨头“赛默飞世尔”被罚没近80万元

来源: X-MOL 2017-06-14 11:06:53

因为经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，行业巨头赛默飞世尔科技（中国）有限公司近日被罚没将近80万元。据悉，我国监管部门因此类问题处罚跨国公司的案例极为少见。

上海市食品药品监督管理局官网显示，经查，赛默飞世尔科技（中国）有限公司分别于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分3次从瑞典生产商PhadiaAB购进批号为“DN2B3”、生产日期为2014年9月的杂草类花粉混合WX5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）1035盒。

这些试剂当时每盒进价折合人民币279.45元。此后，赛默飞世尔科技（中国）有限公司于2015年9月至2016年3月期间，分别以人民币576.27元/盒的价格销售给12个经销商，以人民币658.60元/盒的价格销售给一个经销商，共计销售525盒涉案批次医疗器械。

事实上，上述试剂于2015年2月27日方取得中华人民共和国医疗器械注册证，而涉案批次医疗器械于2014年9月生产。监管部门因而认定，生产商在生产涉案批次医疗器械时并未取得医疗器械注册证，赛默飞公司销售涉案批次医疗器械构成经营未依法注册的医疗器械的行为。

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